Le SEMAC est l’unique organisme marocain d’accréditation, mis en place sous la responsabilité finale du Ministere de I’lndustrie, de I’lnvestissement, du Commerce et de I’Economie Numerique, représenté par la division d’accréditation crée au sein de la Direction de la Qualité et de la Surveillance du Marché (DQSM) relevant du Ministere de I’lndustrie, de I’lnvestissement, du Commerce et de I’Economie Numerique.

Le SEMAC est un organisme gouvernemental, et ses responsabilités juridiques découlant de ses activités sont couvertes par le gouvernement, conformément aux dispositions légales en vigueur relatives à la responsabilité civile de l´Etat.

L’accréditation est une activité à but non lucratif.

Pour plus d’informations, visitez le site du Ministère de L’industrie et du Commerce

La norme ISO 15189 est importante pour de nombreuses raisons. Tout d’abord, elle fournit des orientations sur la manière de mettre en place et d’exploiter un système de gestion de la qualité pour les laboratoires médicaux. C’est important car cela permet de s’assurer que les laboratoires sont en mesure de produire régulièrement des résultats précis et fiables.

En outre, la norme ISO 15189 contribue à harmoniser la qualité des services de laboratoire médical dans le monde entier. C’est essentiel car cela permet aux patients de recevoir le même niveau de soins, quel que soit leur lieu de résidence.

Enfin, la norme ISO 15189 contribue à garantir la sécurité des travailleurs de laboratoire. C’est essentiel, car ces derniers sont souvent exposés à des matières dangereuses. En adhérant à la norme ISO 15189, les laboratoires peuvent contribuer à protéger leurs employés contre les risques potentiels.

Le processus d’accréditation ISO 15189 comprend les étapes suivantes :

• 1

  Examen préliminaire du dossier de candidature par SEMAC, avec soumission de dossiers de validation pour chaque méthode proposée à l’accréditation.

• 2

  La décision concernant l’attribution ou non de l’accréditation est prise après une évaluation sur le terrain effectuée par des experts indépendants. Ces spécialistes évaluent la compétence technique et la qualité des résultats. Ils s’assurent que les dispositions techniques et organisationnelles documentées sont pertinentes et adéquates. Ils vérifient si les dispositions ont été correctement appliquées.

• 3

  Réévaluation périodique pour le maintien de l’accréditation

L’accréditation n’est pas accordée de manière permanente. Un plan de surveillance, comprenant des évaluations périodiques sur site, est mis en œuvre pour maintenir et renouveler l’accréditation. Cette surveillance est assurée par d’autres biologistes, accompagnés de spécialistes de la qualité nommés par le SEMAC.

La démarche qualité englobe tous les processus et activités du laboratoire, et vise à atteindre la satisfaction des utilisateurs en améliorant constamment.

Si une dysfonction survient, les causes du dysfonctionnement sont étudiées et des actions sont prises pour éviter toute récurrence. Tout le personnel participe à ce processus.

L’accréditation implique un engagement du laboratoire envers ses utilisateurs internes et externes. Le but principal de cette démarche est de répondre aux besoins des patients, des médecins, des infirmiers, des établissements de santé et du personnel de laboratoire…

• 1
  Un personnel qualifié et formé : Un LBM accrédité doit vérifier régulièrement les compétences de son personnel, y compris les biologistes, pour les postes qu’il occupe (formation, expérience et compétences appropriées). En cas d’absence prolongée, les employés sont soumis à des évaluations régulières ou secondaires pour évaluer leurs besoins en formation. L’accréditation exige également que le laboratoire mette à disposition du personnel un programme de formation continue régulièrement révisé pour évaluer son efficacité.
• 2
  Un environnement contrôlé et sécurisé: Un laboratoire accrédité doit avoir mis en place des mesures pour assurer la sécurité des personnes, la préservation de l’intégrité des échantillons et des réactifs, ainsi que le bon fonctionnement des divers équipements. Il est également essentiel de garantir la confidentialité en prenant des dispositions telles que l’aménagement de l’accueil et des salles de prélèvement, la sécurisation des salles d’archives…
• 3
  Un équipement, des réactifs et des consommables soumis à un contrôle rigoureux : Il est impératif de vérifier en permanence le matériel de laboratoire, y compris les systèmes informatiques, lors de l’installation. Avant d’utiliser les réactifs, il est important de vérifier leur performance. Leur intégrité doit être assurée au cours de leur conservation.
• 4
  Les processus pré-analytiques sont bien maîtrisés : Si l’échantillon, objet de l’analyse, n’est pas correctement récolté, gardé et acheminé au laboratoire, et si les informations administratives et cliniques qui l’accompagnent sont incomplètes ou incorrectes, une maîtrise analytique ne sera pas pertinente. C’est pour cette raison qu’un laboratoire ne peut pas accepter un prélèvement qui ne répond pas à des critères préalablement définis, sauf en cas d’urgence ou de prélèvement précieux prévus dans ses dispositions. Le laboratoire doit informer les utilisateurs sur les modalités et les conditions de réalisation des prélèvements. Des accords établissent les bonnes pratiques de prélèvement avec le personnel préleveur collaborant avec le laboratoire, y compris les infirmières libérales et les établissements de soins.
• 5
  Des processus analytiques aux performances prouvées : Le laboratoire accrédité doit être en mesure de prouver en permanence la performance de ses méthodes analytiques grâce aux passages quotidiens de contrôles internes de qualité et à des comparaisons interlaboratoires régulières (contrôles externes de qualité) couvrant l’ensemble de ses activités techniques. Toute déviation de performance, phénomène exceptionnel, doit faire l’objet d’une analyse d’impact et, si besoin, être rappelée des résultats déjà transmis.
• 6
  Des délais et des modalités pour la remise des résultats définis et respectés : L’accréditation d’un laboratoire exige qu’il soit compétent dans les délais et les modalités de restitution des résultats. Il doit également établir des dispositions concernant les différents modes de communication utilisés, l’intégrité et la confidentialité des comptes-rendus transmis, ainsi que les modalités de rendu des résultats urgents.

• Conseil pour la prescription : Le laboratoire doit s’assurer que les examens biologiques prescrits par le médecin sont adaptés en fonction du contexte clinique. Le rôle du biologiste est de conseiller sur le choix des examens et l’utilisation des prestations du laboratoire. Si nécessaire, le biologiste modifie l’ordonnance (à moins d’avis contraire du prescripteur), pour que les examens les plus pertinents soient réalisés.

  La présence d’informations cliniques pertinentes et du contexte de la prescription, la connaissance d’une prise médicamenteuse et l’interrogatoire lors du prélèvement sont d’autres éléments utiles pour cela.

• Conseil concernant le prélèvement : Afin d’optimiser la qualité des collectes et la qualité des résultats obtenus, le laboratoire élabore un manuel de prélèvement qui détaille les conditions pré-analytiques à respecter (heure, nécessité du jeûne, modalités d’acheminement).

• Conseils pour interpréter les résultats et les actions à entreprendre suggérés par le laboratoire : Si nécessaire, un laboratoire accrédité doit inclure des commentaires thérapeutiques (fréquents en infectiologie) dans les comptes-rendus d’analyses et suggérer des examens complémentaires à effectuer immédiatement ou lors du suivi du patient.

Notre accréditation est en cours.